4月11日是世界帕金森病日。帕金森病是世界上第二常见的神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默病。据统计，我国患者已超300万。帕金森病无法治愈，可以通过药物、手术治疗和其他疗法治疗帕金森病症状。抗帕金森病药物以对症治疗为主，尚缺乏能够延缓和阻止疾病进展的疾病修饰疗法。

2020年，全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的年均复合增长率增至59.34亿美元。针对巨大未被满足的临床用药需求，全球不断开发帕金森病创新药。新京报记者以“帕金森病”为适应症在智慧芽新药情报库数据进行搜索发现，全球已获批上市54个药物，231个药物在研，6个正在申报上市的新药在开发帕金森病适应症。

临床巨大需求未被满足，全球超200个药物在研

(资料图片仅供参考)

在全球在研药物中，对症治疗仍然帕金森病新药研发的主要方向。开发能够减缓或阻止帕金森病进展的干预措施，依然是帕金森病新药研发的首要任务。全球范围内，以靶向α-突触核蛋白、GLP-1受体激动剂、靶向葡糖脑苷脂酶等为代表的疾病修饰疗法也在积极开发中。2022年，发表在《Journal of Parkinson’s Disease》杂志的文章数据显示，截至2022年1月31日，共计165项正在进展中的帕金森病相关试验中，对症治疗仍然是研发的主导方向，相关的研究共计91项；疾病修饰治疗相关的研究共计56项。

另据智慧芽新药情报库数据显示，截至4月11日，全球共有6个申报上市的新药在开发帕金森病适应症，分别为Arimoclomol Maleate、艾贝格司亭α、甲磺酸马赛替尼、SPN-830、Vandefitemcel、祖拉诺龙，药物类型包括了化药、小分子化药、干细胞疗法、融合蛋白。中国3个申报上市的药品分别为甲磺酸沙芬酰胺、奥匹卡鹏、艾贝格司亭α，甲磺酸沙芬酰胺、奥匹卡朋已在国外多个国家获批上市，并非本土研发的创新药。

艾贝格司亭α注射液是亿帆医药控股子公司亿一生物Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，为重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，在研适应症包括帕金森病、中性粒细胞减少、粒细胞减少性发热、乳腺癌等。智慧芽新药情报库显示，该药研发进展最快的适应症是预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，已经在中国、美国、欧盟申报上市，帕金森病适应症目前在美国开展一期临床试验。

此外，全球还有31个已进展到2/3期及以上临床试验阶段，近200个处于其他临床试验阶段。中国方面，28个含帕金森病适应症的药品获批上市，3个申请上市，4个处于三期临床试验，1个处于临床2/3期，19个处于其他临床试验阶段，另有4个在申请临床试验。

跨国药企垄断市场，本土药企加速研发布局

新思界产业分析数据显示，2021年，国内公立医院抗帕金森病药物市场接近90%的份额被勃林格殷格翰、奥立安、梯瓦、默沙东等8家外资药品公司占据，国产药物市场份额仅在10%左右。

新京报记者梳理近几年报道及资料发现，面对庞大的市场，本土药企在抗帕金森病药物市场加速布局，依然以仿制药居多，也不乏一些企业在开发抗帕金森病新药。

2022年7月，绿叶制药宣布，在研抗帕金森病新药LY03003在中国三期临床试验达到预设终点，治疗早期原发性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病运动症状。LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺能刺激的药物，采用一周一次肌肉注射给药，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活质量。绿叶制药在中国、美国、欧洲和日本市场同步开发该药。

在干细胞药物研发方面，国家药监局2022年4月正式受理睿健医药的NouvNeu001临床试验申请。临床前数据显示，通过睿健医药自研的高效化学小分子诱导功能细胞再生技术，NouvNeu001移植入体内后可高效转化为成熟多巴胺能神经元，分泌多巴胺递质，并与体内原有神经元形成神经连接，产生综合性的治疗功能，改善帕金森症状，为帕金森疾病提供了一条崭新的细胞药物临床治疗路径。

国内诱导多功能干细胞行业的领军企业之一的士泽生物也在开发帕金森病的细胞疗法，通过诱导多功能干细胞分化技术获得特定亚型神经细胞，移植后有望替换在帕金森病中丢失的多巴胺神经元，为中至重度帕金森病患者提供治疗可能。

新思界产业分析认为，随着我国老龄化进程不断加快，帕金森病患者数量将不断增多，抗帕金森病药物市场空间巨大。尽管我国抗帕金森病药物市场被外资药企垄断，但国内市场容量巨大，远未达到饱和状态，国内抗帕金森病药物市场机遇大于挑战，发展前景广阔。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆

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